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SE PUBLICÓ EL PROGRAMA NACIONAL DE INFRAESTRUCTURA
DE LA CALIDAD 2025

17 de febrero de 2025, Diario Oficial de la Federación Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2025

 

El Programa contempla la creación y modificación de diversas Normas Oficiales Mexicanas que podrían tener implicaciones significativas para diversos sectores, incluyendo los sectores: farmacéutico, de dispositivos médicos, de servicios de salud, de protección al consumidor y otros relacionados con la seguridad sanitaria y vigilancia y control de calidad en productos de salud, entre otros.

...En lo que se refiere a la Secretaría de Salud: Con fundamento en lo dispuesto por los artículos 4o., párrafo cuarto de la Constitución de la Política de los Estados Unidos Mexicanos; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 2o., fracción I, y 39, fracciones I, VII y VIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, fracción I, 3, fracción VI, 16, fracción I, 24, 27, fracción III, y 29 de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 3o., fracciones IV, V, XII, XV y XVI, 6o., fracciones X y XI, 13, apartados A, fracción I, y C, 37, 61, 62, 64, 66, 67, 68, fracción IV, 70, 71, 74, 111, fracción II, 112, fracción III, 113, 114, 115, 133, fracción I, 134, fracciones I, III, V, VIII y XII, 139, 158, 159, fracción V, y 192 Ter de la Ley General de Salud; 56 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, en relación con lo previsto en los transitorios Tercero y Cuarto de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 10, fracciones II, VII, XI y XII, 38, 40, fracción II, 46, fracción XV, y 47, fracción V del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracciones II y VII, 10, fracciones IV y VIII y 11, fracción II del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios...

Entre las NORMAS que el Programa contempla para su modificación durante el año 2025, se encuentran las siguientes:

Medicamentos.

• NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
  
  
• NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
  
  
• NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
  
  
• NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
  
  
• NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

Salud.

• PROY-NOM-262-SSA1-2024, Buenas prácticas clínicas. 

• NOM-004-SSA3-2012, Expediente clínico. 

• NOM-253-SSA1-2024, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos. 

• NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano. 

• PROY-NOM-220-SSA1-2024, Instalación y operación de la Farmacovigilancia. 

• NOM-210-SSA1-2014, Productos y Servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de Microorganismos patógenos. 

• NOM-048-SSA1-1993, Que establece el método normalizado para la evaluación de riesgos a la salud como consecuencia de agentes ambientales. 

• NOM-199-SSA1-2000, Salud ambiental. Niveles de plomo en sangre y acciones como criterios para proteger la salud de la población expuesta no ocupacionalmente. 

• NOM-230-SSA1-2002, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano, requisitos sanitarios que se deben cumplir en los sistemas de abastecimiento públicos y privados durante el manejo del agua. Procedimientos sanitarios para el muestreo. 

Dispositivos médicos.

• PROY-NOM-241-SSA1-2024, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. 

• PROY-NOM-137-SSA1-2024, Etiquetado de dispositivos médicos. 

• PROY-NOM-240-SSA1-2024, Instalación y operación de la tecnovigilancia. 

 

El Programa proporciona una justificación preliminar sobre la creación y modificación de las NORMAS a las que hace referencia en su contenido, cuya implementación estará sujeta a los respectivos procesos de consulta pública y publicación formal en el Diario Oficial de la Federación. La publicación puede encontrarse en: Ir_al_sitio

Ciudad de México, 17 de febrero de 2025.- Del comunicado oficial: Se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Programa Nacional de Infraestructura de la Calidad 2025. Editado por Miguel Alberto González Mendoza, para ser publicado en Atención Médica®.