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FDA aprueba en Estados Unidos una nueva opción de tratamiento para Fibrosis Pulmonar Idiopática, innovación terapéutica en este campo en más de una década 

Ciudad de México a 11 de diciembre de 2025.- Boehringer Ingelheim anuncia la aprobación de nerandomilast por parte de la Food and Drug Administration (FDA) como tratamiento oral para fibrosis pulmonar idiopática (FPI) en pacientes adultos.

Se trata del primer y único inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) aprobado en esta indicación, con un mecanismo de acción con propiedades antifibróticas e inmunomoduladoras  que contribuyen a ralentizar el deterioro de la función pulmonar en pacientes con esta condición de salud. ^2,3

“Esta nueva opción terapéutica ha demostrado cambiar la evolución del deterioro pulmonar con un perfil de seguridad bien tolerado”, señaló el Dr. Toby Maher, profesor de Medicina Clínica en la Escuela de Medicina de Keck de la University of Southern California, en Los Ángeles, Estados Unidos.

La aprobación por parte de la FDA se sustenta en los datos del ensayo clínico: FIBRONEER™-IPF (NCT05321069). El objetivo primario en FIBRONEER™-IPF fue el cambio absoluto con respecto al valor basal en la capacidad vital forzada (CVF) directamente relacionada con la progresión de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes -expresada en mililitros- con nerandomilast en dosis de 9 mg y 18 mg a lo largo de 52 semanas, en comparación con placebo.

Los resultados del estudio FIBRONEER™-IPF destacaron que nerandomilast mostró una pérdida significativamente menor de la CVF en comparación con placebo. El descenso medio ajustado en la CFV de los pacientes que recibieron 18 mg o 9 mg de nerandomilast fue de -106 mL y -122 mL respectivamente, frente a -170 mL en los que recibieron placebo, lo que refleja una clara mejoría con esta innovadora molécula.

Los volúmenes pulmonares se miden mediante la determinación de la capacidad residual funcional (CRF). La capacidad funcional residual (CFR) es la cantidad de aire restante en los pulmones después de la exhalación normal.

Con la aprobación en Estados Unidos y en China, Boehringer Ingelheim ha solicitado a las autoridades sanitarias correspondientes la aprobación de este nuevo fármaco para FPI en países como Japón y la Unión Europea, a las que seguirán otras regiones del mundo.

Del evento y comunicado: FDA aprueba en Estados Unidos una nueva opción de tratamiento para Fibrosis Pulmonar Idiopática, en más de una década. Boehringer Ingelheim.
Editado por: Miguel Alberto González Mendoza, para ser publicado en Atención Médica^®.